Wat doet het CBG en hoe controleer je of een middel geregistreerd is?
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is de Nederlandse autoriteit die beoordeelt of een geneesmiddel veilig, werkzaam en van voldoende kwaliteit is voordat het een handelsvergunning krijgt. Je kunt elke vergunning gratis opzoeken in de openbare Geneesmiddeleninformatiebank. Een middel kan via de nationale procedure (alleen het CBG) of de centrale procedure (de EMA, geldig in de hele EU) zijn goedgekeurd — beide betekenen dat het dossier is beoordeeld, niet dat elke afzonderlijke levering automatisch in orde is.
Wie voor het eerst met peptidegeneesmiddelen zoals semaglutide of tirzepatide te maken krijgt, stuit al snel op codes als "RVG" of namen als "CBG" en "EMA" zonder dat duidelijk is wat ze betekenen. Dit artikel legt uit welke rol de Nederlandse toezichthouder speelt, hoe je zelf een registratie opzoekt in het officiële register, en waarom die registratie een noodzakelijke ondergrens is voor kwaliteit en veiligheid, maar geen keurmerk voor een individuele leverancier of levering.
Wat is het CBG en welke rol speelt het in Nederland?
Het CBG is het onafhankelijke Nederlandse orgaan dat namens de overheid beoordeelt of een geneesmiddel op de markt mag komen. Het toetst de wetenschappelijke dossiers van fabrikanten op drie punten: werkzaamheid (doet het middel wat het belooft), veiligheid (staan de risico's in verhouding tot het voordeel) en kwaliteit (is de productie reproduceerbaar en gecontroleerd). Pas als die beoordeling positief is, krijgt een middel een handelsvergunning en mag het via apotheken worden afgeleverd.
Het CBG blijft ook na de eerste goedkeuring actief: het volgt meldingen van bijwerkingen, beoordeelt wijzigingen in de productie of bijsluiter, en kan een vergunning aanpassen of intrekken als nieuwe gegevens daartoe aanleiding geven. Dat maakt het een doorlopend proces, geen momentopname.
Wat is het verschil tussen de centrale procedure via de EMA en de nationale procedure via het CBG?
Het verschil zit in wie het dossier beoordeelt en waar de goedkeuring geldig is. Bij de centrale procedure beoordeelt het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het dossier één keer voor de hele Europese Unie; de Europese Commissie zet die beoordeling om in een vergunning die in alle lidstaten tegelijk geldt. Bij de nationale procedure beoordeelt het CBG het dossier zelf, en geldt de vergunning alleen voor Nederland. Er bestaan ook tussenvormen (wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure), waarbij één land als eerste beoordeelt en andere landen die beoordeling overnemen.
| Kenmerk | Centrale procedure (EMA) | Nationale procedure (CBG) |
|---|---|---|
| Wie beoordeelt | Wetenschappelijk comité van de EMA | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen |
| Geldigheidsgebied | Alle EU-lidstaten tegelijk | Alleen Nederland |
| Verplicht voor | Nieuwe werkzame stoffen bij o.a. diabetes, kanker en biotechnologische geneesmiddelen | Middelen zonder EU-brede verplichting die niet centraal worden aangevraagd |
| Typische beoordelingstermijn | ± 210 actieve beoordelingsdagen | ± 210 actieve beoordelingsdagen |
| Herkenbaar aan | EU-nummer op de verpakking en bijsluiter | RVG-nummer op de verpakking en bijsluiter |
Wanneer is de centrale procedure verplicht?
De EU-verordening schrijft de centrale procedure dwingend voor bij nieuwe werkzame stoffen voor onder meer diabetes en andere chronische stofwisselingsziekten, kanker en biotechnologisch geproduceerde geneesmiddelen. GLP-1-geneesmiddelen zoals semaglutide en tirzepatide vallen in die categorie: hun handelsvergunning is EU-breed via de EMA verleend, wat verklaart waarom je op de bijsluiter een EU-nummer aantreft in plaats van een RVG-nummer.
Wat is de Geneesmiddeleninformatiebank en hoe zoek je een handelsvergunning op?
De Geneesmiddeleninformatiebank is het openbare, gratis raadpleegbare register van het CBG waarin elk in Nederland toegelaten geneesmiddel staat, inclusief de goedgekeurde bijsluiter en samenvatting van de productkenmerken. Het opzoeken verloopt in drie stappen:
- Zoek op merknaam of werkzame stof. Vul de naam van het middel of de stofnaam in op de website van de Geneesmiddeleninformatiebank.
- Controleer het vergunningsnummer. Een geldig middel toont een RVG-nummer (nationaal) of EU-nummer (centraal), gekoppeld aan een actuele status.
- Lees de officiële bijsluiter. Het register linkt naar het door het CBG goedgekeurde document, niet naar marketingmateriaal van een verkoper.
Vind je geen resultaat, of staat de vergunning vermeld als ingetrokken of geschorst, dan is dat middel op dat moment niet als geneesmiddel toegelaten in Nederland — ongeacht wat een website erover beweert.
Hoe herken je of een peptide-geneesmiddel in Nederland geregistreerd is?
Je herkent een geregistreerd middel aan de combinatie van een geldig RVG- of EU-nummer, een officiële bijsluiter in de Geneesmiddeleninformatiebank en het feit dat het uitsluitend op recept via een apotheker verkrijgbaar is. Ontbreekt een van die elementen, dan gaat het niet om een middel met een Nederlandse of Europese handelsvergunning, maar hoogstens om een chemische stof die onder andere regels valt.
Een handelsvergunning zegt iets over het dossier van een stof: is de formule, de dosering en de productiemethode goedgekeurd. Het zegt niets over de specifieke batch die iemand buiten de apotheek aangeboden krijgt. Voor die vraag is een onafhankelijk analysecertificaat nodig — lees hoe je dat controleert in onze gids een COA van peptiden lezen.
Waarom is registratie een minimumdrempel, geen garantie per levering?
Een handelsvergunning bewijst dat een onafhankelijke autoriteit het volledige ontwikkelingsdossier heeft doorgelicht: dierstudies, klinische studies, productieproces en kwaliteitscontroles. Dat is een aanzienlijke drempel — geen enkele stof komt zonder die toetsing legaal als geneesmiddel op de markt. Het is echter een ondergrens, geen doorlopende garantie voor elk flesje dat via een niet-officieel kanaal wordt aangeboden. Wetenschappelijke literatuur over vervalste en substandaard geneesmiddelen, gepubliceerd via bronnen als PubMed, laat zien dat vervalsing vrijwel altijd optreedt ná de goedkeuring: in de distributieketen, niet in het toelatingsdossier zelf. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat in landen met streng toezicht ongeveer 1% van de circulerende geneesmiddelen vervalst is, tegenover naar schatting tot 10% in gebieden met zwakkere regelgeving en handhaving. Registratie beschermt dus het ontwerp van het middel; wat er in de praktijk in een specifiek flesje zit, blijft een vraag voor de distributieketen.
Wat betekent het als een peptide geen CBG- of EMA-registratie heeft?
Sommige peptiden die in onderzoekscontext circuleren, zoals retatrutide, hebben in Nederland geen handelsvergunning en staan dus niet in de Geneesmiddeleninformatiebank. Dat betekent dat er geen door het CBG of de EMA goedgekeurde dosering, bijsluiter of medische indicatie voor bestaat, en dat er geen apotheekcontrole of doorlopend bijwerkingentoezicht op van toepassing is. Zulke stoffen vallen buiten het geneesmiddelenkader en de bijbehorende kwaliteitswaarborgen. Meer over het regulatoire onderscheid tussen goedgekeurde GLP-1-geneesmiddelen en niet-geregistreerde stoffen lees je in is semaglutide legaal in Nederland.
Waarom verschillen prijzen tussen aanbieders, los van de registratiestatus?
Prijsverschillen zeggen op zichzelf niets over of een middel geregistreerd is. Bij geregistreerde geneesmiddelen spelen factoren als vergoeding, apotheekmarge en distributiekosten een rol; bij niet-geregistreerde stoffen ontbreken die gereguleerde schakels juist, wat de prijs kan verlagen zonder dat er extra kwaliteitscontrole tegenover staat. Een lagere prijs is dus geen aanwijzing van goedkeuring, en een hogere prijs is geen bewijs van registratie. De enige betrouwbare manier om de status vast te stellen, blijft het raadplegen van de Geneesmiddeleninformatiebank zelf.
Neem de verificatiestandaard mee als pdf
Hoe je een registratie en een analysecertificaat controleert, met toegelichte voorbeelden. Helder en to-the-point, zonder verkoop.
Veelgestelde vragen
Wat doet het CBG precies?
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt of geneesmiddelen in Nederland veilig, werkzaam en van voldoende kwaliteit zijn voordat ze een handelsvergunning krijgen, en houdt die beoordeling actueel zolang het middel op de markt is.
Hoe controleer ik of een geneesmiddel geregistreerd is in de Geneesmiddeleninformatiebank?
Ga naar de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG, zoek op de merknaam of de werkzame stof en controleer of er een geldig RVG- of EU-nummer en een goedgekeurde bijsluiter aan gekoppeld is. Ontbreekt dat, dan is het middel niet als geneesmiddel geregistreerd in Nederland.
Wat is het verschil tussen de centrale EMA-procedure en de nationale CBG-procedure?
Bij de centrale procedure beoordeelt de EMA het dossier één keer voor de hele Europese Unie en geldt de goedkeuring in alle lidstaten tegelijk. Bij de nationale procedure beoordeelt het CBG het dossier zelf en geldt de vergunning alleen voor Nederland.